一、研究项目介绍:
慢性阻塞性肺疾病(chronicobstructivepulmonarydisease,COPD)简称慢阻肺,是呼吸系统常见疾病，多见于中老年人群。我国40岁以上人群中约有万慢阻肺患者。吸烟是慢阻肺最常见的致病因素，职业性粉尘、雾霾、工业废气、厨房油烟、取暖燃料产生的烟雾也是慢阻肺的主要致病因素。
慢阻肺是一种以气流受限为特征的肺部疾病,其标志性症状为气短和呼吸困难。肺功能检查是诊断慢阻肺的金标准。慢阻肺病人的肺功能受损随着病情发展而逐渐加重，且不能完全逆转。
药物治疗可预防和控制症状，减少急性加重的频率和严重程度，提高运动耐力和生命质量。常用药物为支气管舒张剂和糖皮质激素。其中，支气管舒张剂可松弛支气管平滑肌、扩张支气管、缓解气流受限，是慢阻肺治疗的核心。常用的支气管舒张剂有β2-受体激动剂和抗胆碱药。与速效支气管扩张剂相比，长效-支气管扩张剂在持久缓解症状方面更方便、更有效。
本项研究药物为超长效复方制剂(阿地溴铵/福莫特罗)。为了评估这种超长效复方制剂的疗效和安全性，医院正在开展此项重要研究，该研究已获得中国食品药品监督管理总局批准。
二、适合人群:
中度至极重度慢性阻塞性肺病患者。
三、研究药物介绍:
阿地溴铵/福莫特罗：福莫特罗是一种选择性长效-β2-受体激动剂(LABA)，阿地溴铵是一种长效-抗胆碱能药物(LAMA)，均已在全球多个国家获批单药用于治疗COPD。近期，全球已有多种LABA和LAMA复方制剂获得批准用于COPD治疗，如Ultibro（茚达特罗/格隆溴铵）和Anoro（维兰特罗/芜地溴铵）。临床研究表明，与单药治疗相比，LABA和LAMA两种药物组成的复方制剂能更大程度地改善支气管扩张作用，也能更好地控制症状。
四、研究目的:
评估阿地溴铵/福莫特罗每日两次吸入给药与单药成分和安慰剂相比在COPD患者中的支气管扩张作用。
五、研究设计:
研究是一项多中心、随机双盲、平行分组III期研究。符合所有入选标准，且不符合任何排除标准的受试者将按1:1:1:1的比例随机分组，分别接受不同药物治疗。
2周的筛选期、24周治疗期、及2周随访期。受试者分别接受阿地溴铵/福莫特罗、阿地溴铵、福莫特罗和安慰剂治疗。所有受试者可按需使用万托林。
六、患者获益:
参与本研究的患者将免费获得：
*相关治疗药物
*相关的检查（体格检查、血尿常规、心电图、肺功能等）
*医护人员进行定期观察和随访指导
七、主要入选标准:
1、年龄40～80岁（含）。
2、中度至极重度COPD受试者：
支气管扩张剂给药后FEV1/FVC比0.70，FEV1≥25%至80%正常预计值；
3、目前吸烟或曾吸烟者，具有10包?年以上吸烟史(包?年数=[每天的吸烟支数/20]x吸烟年数)；
4、无哮喘或哮喘史，以及其他活动性肺部疾病。
注：以上为主要标准，最终入组标准由研究医生掌握。
八、联系医生:
张冬青医生(周二温附一新院门诊(3号楼2层A区)-)
李玉苹医生(周一、四温附一新院门诊(3号楼2层A区)-)
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