研究背景：
社区获得性肺炎(CAP)是全球最常见的感染性疾病之一。据报道，不同国家CAP的发病率为1.6~11/成人。CAP是患者死亡，住院和生活质量下降的主要原因，并增加社会健康管理负担。西方国家CAP患者的住院率约为10%~60%。CAP患者的死亡率从门诊患者的不足5%到住院患者的10%，直至重症监护患者超过30%，说明此疾病的严重程度范围之广。CAP的发病率和CAP相关的死亡率随年龄增加极具上升，并且男性高于女性。
CAP的主要致病菌是肺炎链球菌，流感嗜血杆菌和卡他莫拉杆菌，85%的CAP是由这些致病菌引起。此外CAP的非典型病原体包括肺炎支原体，肺炎衣原体和嗜肺军团菌。大多数CAP患者是典型病原体和非典型病原体的混合感染。
致病微生物的快速诊断是CAP的最优管理。但CAP诊断时通常并不清楚主要致病菌，即使进行广泛的致病菌检测，也有高达50%的患者未能确定致病菌。由于CAP患者需初始快速抗菌治疗，因此经验性抗菌治疗需考虑抗菌药的广谱，疗效以及当地的耐药现状。美国IDSA/ATS指南推荐抗肺炎链球菌的氟喹诺酮类(如莫西沙星或左氧氟沙星)或β-内酰胺类联合大环内酯类治疗入住普通病房的CAP患者。欧洲呼吸学会指南也推荐莫西沙星或左氧氟沙星治疗住院的需/无需重症监护的CAP患者。
莫西沙星是第四代氟喹诺酮类，能广谱覆盖CAP致病菌，包括多重耐药的肺炎球菌，对盘尼西林，大环内酯类和四环素类耐药的卡他莫拉杆菌和流感嗜血杆菌等。此外，莫西沙星对嗜肺军团菌，肺炎支原体和肺炎衣原体等非典型病原体亦具有抗菌活性。
莫西沙星的推荐剂量mg/天已经在社区/住院的轻中重度CAP患者中进行了前瞻性，随机，双盲的临床试验以及meta研究。
临床研究和上市后研究显示，莫西沙星具有良好的耐受性以及低不良反应发生率。
本次观察性研究(CAPRIVI研究)的目的是评估住院的CAP患者CRB-65严重度指数的基线分布。
莫西沙星的大多研究是在使用其静脉注射剂多年的西欧或北美进行的。本研究的次要目的是首次收集东南欧，独立国家社区或中东国家中使用莫西沙星治疗CAP的疗效和安全性数据，由于法国近来刚开始使用莫西沙星静脉注射剂，因此法国包含在此CAPRIVI研究中。
研究设计：
自年9月15日至年6月20日纳入12个国家个研究中心的一项前瞻性，多中心，观察性研究。
患者和研究者：
诊断为CAP入院治疗的18岁以上成人患者。
大多患者(85.5%，n=/)入院后第一天开始莫西沙星治疗；45.2%患者在紧急情况下入院；43.6%的患者转院。
排除标准：使用莫西沙星存在禁忌症，伴随其他抗感染治疗。
研究方案经当地独立的伦理委员会或机构审查委员会批准，以适用于每个国家。
集中风险监测与质量评审：
数据造假在临床试验中是一种罕见的学术不端行为，一旦发生后果严重。数据造假被认为是本研究质量评价的最高风险。第一个非介入性研究使用质量保证程序检测数据是否造假。
针对研究方法制定一套中央监测和生物统计学测试程序以监测研究中心是否存在造假行为。
研究药物：
莫西沙星治疗CAP的推荐剂量为mg/d，使用方法为静脉给药或静脉口服贯序给药。
依据病情严重程度和临床反应，指南推荐莫西沙星治疗CAP的疗程为7~14天。莫西沙星最终给药剂量，治疗疗程和药物的合并使用由主治医生决定。
疗效和安全性评估：
本研究主要研究目的是评估CRB-65基线分别。CRB-65分数通过以下每项进行计算：有精神错乱，呼吸频率≥30次/min，收缩压＜90mmHg或舒张压≤60mmHg，年龄≥65岁。CRB-65评分0的患者死亡率低于1%，1~2分的患者死亡率约为5%，3或4分的患者死亡率达25%。
疗效评估：莫西沙星治疗后进行初始随访和最终随访。纳入日常实践的诊断标准：胸片，血液化验，核心体温和微生物学检测；临床症状包括：呼吸困难，咳嗽，痰液性状，胸部疼痛(分为”缓解“，”改善“，”未改变“或”加重vs基线)，出院时间，医生对症状改善的评价以及患者对莫西沙星治疗的满意度。
安全性和耐受性通过治疗中出现的不良事件(TEAE)进行评估。
研究结果：
集中风险监测与质量评审：
对14个中心的个造假分数最高的场所进行电话回访。14个中心的2个因未同意电话回访而被排除。另外2个中心，因电话回访并未排除造假嫌疑。因此这4个中心的例患者数据被排除。
患者人群：
共例患者纳入研究中，例患者因未通过质量评价而被排除。3例患者莫西沙星的摄入量未知，因此也被排除。最终纳入例患者
患者人口统计资料和疾病特征(有效人群)
大多患者(71.8%)未接种肺炎球菌或流行性感冒疫苗，过去12个月内住院的患者(14.8%的有效人群)中，35.1%的患者因CAP入院。
患者入院时间和开始莫西沙星治疗时间(有效人群)
大多患者(85.5%)入院后即开始莫西沙星治疗
基线评估
CRB-65评分
基线人群CRB-65评分分布
根据低或高严重程度进行分类(CRB-65分数＜2vs≥2)，87.5%的患者具有低严重度指数，12.5%的患者具有高严重度指数。
诊断方法
98.9%的患者初始随访时拍摄胸片
实验室检测如下
例患者分离/检测出微生物，结果如下：
分离出的微生物的耐药表型如下(有效人群)：
莫西沙星治疗
莫西沙星治疗过程评估84.8%的患者具有2次随访
症状变化过程
初始随访时68.1%的患者病情状况“严重”或“危险”，最后随访时97.6%的患者病情状况”好“或”良好“；初次随访时91.8%的患者感染程度”中度“或”重度“，最后随访时95.5%的患者”无感染“或”轻度“。
下表为患者症状改善情况(有效人群)
初始至最后随访中临床症状变化过程(有效人群）
患者体温变化
患者恢复至正常体温的时间为2.8±1.5天，下图为患者恢复正常体温时间(有效人群)
症状改善和治愈的时间
96.7%的患者症状改善，仅2.8%的患者症状未改善。症状改善的平均时间为2.7±1.3天。
出院时间
总共93.2%的患者使用莫西沙星治疗平均10.4±5.9天后出院。
安全性评估
莫西沙星耐受性良好，TEAEs和严重TEAEs发生率低。在初次随访和最终随访过程中，例安全人群中有例患者(4.9%)发生次TEAEs。
医生对症状改善的评价和患者对莫西沙星治疗的满意度
医生评价95.3%的患者症状“极多改善“或”较多改善“；94.1%的患者对莫西沙星治疗”很满意“和”较满意“
a：医生对症状改善的评价b：患者对莫西沙星治疗的满意度
研究讨论
本次非介入性，自然的，观察性研究纳入例CAP患者，评估CRB-65基线状况以及莫西沙星的疗效和安全性。本研究的一个显著特点是记录患者的病史，包括CAP病史，疫苗接种史，伴随疾病以及联合用药。本研究的另外一个显著特点是使用质量评审措施，以保证数据分析的可靠性。这是首次在非介入性研究中使用质量保证程序以检测造假数据。
本研究中分离最多的微生物是肺炎链球菌，流感嗜血杆菌和非典型病原体。
87.5%的住院患者CRB-65是0分或1分，仅12.5%的患者2-4分。
莫西沙星mg/天平均疗程10天强有效治疗CAP。莫西沙星静脉注射和口服静脉贯序治疗的患者临床疗效无显著差异。此外，莫西沙星治疗不同疾病严重程度的患者疗效无显著差异。
近几年，由于典型病原体对青霉素类，大环内酯类，甲氧苄啶/磺胺甲噁唑和二代头孢菌素类敏感性逐渐下降，因此多重耐药菌株引发的CAP增加临床国庆告白中科白癜风换肤计在北京线咨询治疗白癜风医院